Procedura di registrazione

In accordo con la regolamentazione vigente, i dispositivi medici si classificano in base al rischio in Classe I (rischio alto), Classe II, Classe III (classe basso).

I dispositivi di Classe I devono essere registrati presso l’Autorità Regolatoria, pertanto è necessario inviare la documentazione richiesta in formato Common Submission Dossier Template (CSDT) che verrà sottoposta a un’approfondita revisione. In caso di esito positivo, l’Autorità Regolatoria rilascerà la certificazione Licence for Sale.

I dispositivi di Classe II devono essere notificati presso l’Autorità Regolatoria, pertanto è necessario inviare la documentazione richiesta in formato Common Submission Dossier Template (CSDT) per la revisione che sarà meno approfondita rispetto ai dispositivi di Classe I. In caso di esito positivo, l’Autorità Regolatoria rilascerà una Notifica (Notification).

Per i dispositivi medici di Classe I e II, la certificazione è valida per cinque anni.

I dispositivi di Classe III, invece, devono essere convalidati dall’Autorità Regolatoria che dopo la revisione rilascerà il Certificate for Custom Process.

Per i dispositivi medici sterili è necessario inviare la certificazione ISO 13485:2016.