Taiwan Agent

Il Taiwan Food and Drug Administration (TFDA) richiede ai produttori di dispositivi medici stranieri di nominare un rappresentante autorizzato (Taiwan Agent) con sede in Tawan, il  quale ha il compito di :

  • Inviare tutta la documentazione di registrazione al TFDA a nome del produttore
  • Assistere con l’ottenimento della documentazione del Sistema Qualità (QSD) Approvazione Letter (richiesto per la classe II e III, e un po ‘di classe I)
  • Servire da collegamento normativo tra te e il TFDA
  • Sovrintendere Grave segnalazione degli eventi avversi (SAE) per il dispositivo, se necessario
  • Assistere alla manutenzione della licenza QSD e registrazione del dispositivo

Una volta che il prodotto è stato approvato dal TFDA, la responsabilità dell’agente di Taiwan sarà quella di mantenere la registrazione dei dispositivi medici.

ISEMED ha le risorse e le competenze per agire come indipendente Taiwan Agent e sostenere completamente la registrazione dei dispositivi medici TFDA e QSD.

ISEMED può offrire i seguenti servizi:

  • Presentiamo tutta la documentazione richiesta per la registrazione, durante la comunicazione con il TFDA a tuo nome
  • Forniamo indicazioni sul processo di applicazione QSD, come ad esempio il percorso QSD, quali siti richiedono una approvazione Lettera QSD, e come aggiornare il sistema di qualità per conformarsi
  • Segnalazione o dispositivo Serious Adverse Event (SAE) se necessario
  • Ti assisteremo con il processo di TFDA rinnovo della registrazione (ogni 5 anni), così come il processo di rinnovamento QSD, se richiesto (ogni 3 anni)
  • Ti terremo aggiornato su eventuali cambiamenti di Taiwan che possono influenzare i dispositivi