Vendere dispositivi medici, IVD, cosmetici, biocidi e PMC in Taiwan

L’autorità regolatoria responsabile della regolamentazione dei dispositivi medici, IVD, cosmetici, biocidi e PMC è la Taiwan Food and Drug Administration (TFDA).

L’approvazione Pre-market è richiesta per tutte le classi di dispositivi medici, IVD, cosmetici, biocidi e PMC ed è costituita da due fasi: la fase di approvazione del Sistema Qualità e la fase di registrazione del dispositivo.

I dispositivi di Classe I sterili, Classe I di misurazione, Classe II e III devono soddisfare i requisiti GMP prima di ottenere la licenza TFDA. La procedura di registrazione/approvazione del dispositivo varia in base alla classe di rischio del dispositivo da importare.

Inoltre, TFDA richiede ai fabbricanti di avere la documentazione del sistema di qualità di certificazione (QSD), prima della registrazione per molti dispositivi.

È necessario che il fabbricante estero nomini un Taiwan Agent, ovvero un rappresentate/distributore locale,che gestisca in loco la registrazione del dispositivo.

ISEMED è in grado di proporre i seguenti servizi:

  • Aiutare nella corretta classificazione del dispositivo per garantire un processo di registrazione senza intoppi.
  • ISEMED può redigere la documentazione necessaria per la registrazione.
  • Rappresentare localmente il fabbricante per presentare i documenti e comunicare con il TFDA.

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