Procedura di registrazione

In accordo alle disposizioni emesse dall’IMDRF, i dispositivi medici si classificano in base al rischio del in Classe A, Classe B, Classe C, Classe D.

I dispositivi di classe A sono esenti dall’obbligo di registrazione ma possederla renderà più semplice l’importazione dei dispositivi.

I dispositivi di Classe B, C, D, invece, devono essere registrati presso l’Autorità Regolatoria e la certificazione rilasciata deve essere rinnovata annualmente.

Il fabbricante e l’importatore devono possedere una licenza rilasciata dal SAHPRA che deve essere rinnovata ogni 5 anni

Per ottenere la licenza da importazione, i prodotti devono possedere obbligatoriamente il marchio CE.