Vendere dispositivi medici, IVD, cosmetici, biocidi e PMC in Sudafrica
Il Sud Africa costituisce il mercato più interessante del continente africano.
A fronte di una popolazione di oltre 50 milioni di abitanti ha una spesa sanitaria procapite medio alta.
Il regolamento sudafricano sui dispositivi medici, IVD, cosmetici, biocidi e PMC è ad uno stadio embrionale e per ora riguarda solo i dispositivi medici elettronici, quelli che emettono radiazioni elettromagnetiche o radiazioni ultrasonore.
Gli altri non sono ancora regolamentati.
Si prevede che nei prossimi anni, la regolamentazione sui dispositivi medici venga allargata a tutti i dispositivi medici, IVD, cosmetici, biocidi e PMC.
ISEMED offre i seguenti servizi per il mercato Sud Africano:
- Fornire un background regolatorio relativamente alle disposizioni legislative sud-africane per il controllo delle radiazioni
- Valutare se il prodotto necessita della registrazione e, se del caso, provvedere alla domanda di registrazione, preparando i documenti ad essa allegabili
- Autenticare le copie dei documenti ufficiali
- Adattare l’etichettatura ai requisiti sudafricani
- Nominare un rappresentante che non abbia attività commerciali sul territorio Sud Africano