Vendere dispositivi medici, IVD, cosmetici, biocidi e PMC in Sudafrica

Il Sud Africa costituisce il mercato più interessante del continente africano.

A fronte di una popolazione di oltre 50 milioni di abitanti ha una spesa sanitaria procapite medio alta.

Il regolamento sudafricano sui dispositivi medici, IVD, cosmetici, biocidi e PMC è ad uno stadio embrionale e per ora riguarda solo i dispositivi medici elettronici, quelli che emettono radiazioni elettromagnetiche o radiazioni ultrasonore.

Gli altri non sono ancora regolamentati.

Si prevede che nei prossimi anni, la regolamentazione sui dispositivi medici venga allargata a tutti i dispositivi medici, IVD, cosmetici, biocidi e PMC.

ISEMED offre i seguenti servizi per il mercato Sud Africano:

  • Fornire un background regolatorio relativamente alle disposizioni legislative sud-africane per il controllo delle radiazioni
  • Valutare se il prodotto necessita della registrazione e, se del caso, provvedere alla domanda di registrazione, preparando i documenti ad essa allegabili
  • Autenticare le copie dei documenti ufficiali
  • Adattare l’etichettatura ai requisiti sudafricani
  • Nominare un rappresentante che non abbia attività commerciali sul territorio Sud Africano

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