Procedura di registrazione

I dispositivi si classificano in base al rischio in Classe I, Classe IIa, Classe IIb, classe III.

Oggi sono necessarie due certificazioni dei dispositivi medici:

  • la registrazione del dispositivo medico presso l Roszdravnadzor (Ministero della Salute)
  • la dichiarazione di conformità del dispositivo medico

Il certificato di registrazione autorizza l’immissione in commercio sul territorio Russo dei prodotti e viene emesso a nome del fabbricante straniero e del richiedente russo.

È fondamentale avere un partner affidabile che compaia sul certificato di registrazione perché il rapporto rimane vincolato per tutta la durata di vigenza della registrazione.

La dichiarazione di conformità serve a garantire sicurezza e qualità del dispositivo. L’autorità, prima del rilascio della stessa, può richiedere l’esecuzione di prove di valutazione di conformità del prodotto alle norme tecniche russe. Le prove eseguite in conformità alle norme europee non sono sempre accettate, mentre il certificato del sistema qualità aziendale può semplificare l’iter di concessione.

La documentazione deve essere presentata in russo.

Dal 6 maggio 2017 nei paesi dell’Unione Economica Eurasiatica funziona il mercato unico dei prodotti farmaceutici e dei dispositivi medici.

È stato introdotto un unico registro dei dispositivi medici ed un’unica procedura di registrazione per tutti i paesi membri dell’UEE.

Tutto il ciclo di certificazione si effettuerà in uno degli stati membri (stato-referente), a scelta del richiedente. Una volta terminata l’expertise di qualità, efficacia e sicurezza del dispositivo medico, gli stati di accettazione (anche essi vengono scelti dal richiedente prima di iniziare la procedura di registrazione) dispongono di 30 giorni di calendario per prendere la decisione sulla propria approvazione o disapprovazione dell’esito dell’expertise, e comunicarla alla struttura esaminante dello stato-referente. La disapprovazione da parte di uno degli stati di accettazione significa l’impossibilità di utilizzo del dispositivo medico sul territorio del singolo stato membro UEE.

E’ previsto il periodo transitorio (fino alla fine del 2021) durante il quale si potrà richiedere la registrazione dei dispositivi medici, seguendo a scelta una delle due procedure, o quella statale o quella dell’UEE.

Gli attuali certificati di registrazione statale rimarranno validi fino al giorno della propria scadenza ma non oltre il 31 dicembre 2021.

Gli stati membri al momento sono Russia, Bielorussia, Kazakistan, Armenia e Kirghizistan.Tutti i dispositivi medici sono oggetto di registrazione.

Sono richiesti dei campioni del dispositivo per effettuare test in loco presso laboratori accreditati dall’Autorità Regolatoria.

ISEMED può assistere il fabbricante di Dispositivi medici per:

  • Classificare il dispositivo secondo le regole Roszdravnadzor
  • Valutare il soddisfacimento dei requisiti russi per il dispositivo
  • Preparare la documentazione richiesta per la registrazione e gestire il follow-up della pratica lungo tutto l’iter, fino all’emissione dei certificati richiesti
  • Tradurre la documentazione dall’italiano al Russo, senza passare per l’inglese