Russia

Vendere dispositivi medici, IVD, cosmetici, biocidi e PMC in Russia

L’autorità regolatoria responsabile della regolamentazione dei dispositivi medici, IVD, cosmetici, biocidi e PMC in Russia è il Roszdravnadzor (Servizio Federale per il Controllo della Salute e dello Sviluppo Sociale della Federazione Russa).

Per poter essere commercializzati, tutti i dispositivi medici, IVD, cosmetici, biocidi e PMC devono essere registrati presso l’autorità competente.

Il fabbricante estero che vuole immettere in territorio russo dispositivi medici, IVD, cosmetici, biocidi e PMC deve nominare un Rappresentante Locale responsabile della presentazione dei documenti richiesti nella procedura di registrazione al Roszdravnadzor.

È fondamentale avere un partner affidabile che compaia sul certificato di registrazione perché il rapporto rimane vincolato per tutta la durata di vigenza della registrazione.

Se questo partner è anche il distributore russo, il cambiamento diventa un pesante ostacolo alla gestione delle strategie commerciali.

A tutt’oggi le procedure sono ancora molto confuse e contraddittorie, perché la nuova legge emanata ormai nel 2012, non è ancora stata applicata.

Per cui è fondamentale avere una presenza locale in Russia che possa interfacciarsi con le autorità competenti.

ISEMED può assistere il fabbricante di Dispositivi medici, IVD, cosmetici, biocidi e PMC per:

  • Classificare il dispositivo secondo le regole Roszdravnadzor
  • Valutare il soddisfacimento dei requisiti russi per il dispositivo
  • Preparare la documentazione richiesta per la registrazione e gestire il follow-up della pratica lungo tutto l’iter, fino all’emissione dei certificati richiesti
  • Tradurre la documentazione dall’italiano al Russo, senza passare per l’inglese

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