Procedura di registrazione

La classificazione dei dispositivi medici è molto simile alle regole di classificazione europee.

In accordo con le regole in vigore in Messico, i dispositivi medici sono classificati in Classe I (basso rischio), Classe II e Classe III (rischio alto).

Il processo di registrazione prevede l’invio della documentazione tecnica relativo al prodotto a COFEPRIS che prevede poi a revisionarlo e rilasciare la documentazione.

E’ possibile usufruire del procedimento Third Party Reviewer (TPR), che prevede l’invio della documentazione per la revisione  prima di inviarla al COFEPRIS.

Non tutti i dispositivi medici sono oggetto di registrazione. COFEPRIS aggiorna periodicamente una lista di dispositivi medici a basso rischio che non necessitano di registrazione, tra cui sedie a rotelle (manuali ed elettriche), letti ospedalieri (manuali ed elettrici), medicazioni, bende, Collari cervicali, maschere facciali.

I certificati di registrazioni hanno una validità di 5 anni.

Sono previsti tempi ridotti di accesso sul mercato per i dispositivi che dispongono dell’approvazione FDA, Health Canada, PMDA.