Procedura di registrazione

In accordo con la regolamentazione vigente, i dispositivi medici si classificano in base al rischio in classe A, classe B, classe C e classe D.

Al fine di ottenere l’autorizzazione alla commercializzazione di un dispositivo medico in Malesia, è innanzitutto necessario registrare il prodotto attraverso il sistema MeDCASt.

Per ottenere il certificato di registrazione dei dispositivi medici è necessario inviare il fascicolo tecnico utilizzando il formato ASEAN e inviare la ricevuta di pagamento della tassa di registrazione.

Nel caso in cui il dispositivo sia stato già approvato in uno dei seguenti mercati: Stati Uniti, Europa, Australia, Giappone e Canada, è possibile usufruire di una procedura di registrazione semplificata.

ISEMED e suoi partner sono in grado di:

  • Classificare i dispositivi medici in accordo con le leggi locali
  • Raccogliere, redigere e tradurre la documentazione richiesta dalle autorità
  • Registrare i dispositivi medici ai fini dell’autorizzazione alla commercializzazione sul territorio dei dispositivi medici
  • Rappresentare localmente il fabbricante
  • Tenere i rapporti con le autorità competenti
  • Rispondere alle autorità competenti in caso di chiarimenti o incidenti sul campo
  • Gestione del post-market