Procedura di registrazione

In accordo con la nuova regolamentazione dei dispositivi medici entrata in vigore nel gennaio 2018, i dispositivi medici sono classificati in base al rischio in: Classe I ( basso rischio), Classe IIa, Classe IIb, Classe III ( alto rischio).

Tutti i dispositivi medici devono essere registrati prima di poter essere commercializzati in Indonesia.

La registrazione dei dispositivi medici è eseguita online dal fabbricante o dal rappresentante autorizzato e a seguito della revisione della documentazione da parte dell’Autorità Regolatoria viene emesso il certificato di registrazione.

Il certificato di registrazione ha una validità di 5 anni.