Vendere dispositivi medici, IVD, cosmetici, biocidi e PMC in Indonesia

L’Autorità regolatoria responsabile della regolamentazione dei dispositivi medici, IVD, cosmetici, biocidi e PMC in Indonesia è il Directorate of General Pharmaceutical Service and Medical Device.

In accordo con la normativa vigente, tutti i dispositivi medici, IVD, cosmetici, biocidi e PMC sono oggetto di registrazione.

Il fabbricante estero che vuole immettere in Indonesia dispositivi medici, IVD, cosmetici, biocidi e PMC deve nominare un Rappresentante Locale responsabile della presentazione dei documenti richiesti nella procedura di registrazione al Directorare of General Pharmaceutical Service and Medical Device.

Il rappresentante autorizzato deve possedere l’autorizzazione IPAK licence.

L’Indonesia fa parte dell’Association of Southeast Asian Nations (ASEAN), un raggruppamento politico ed economico a cui aderiscono: Filippine, Malesia, Singapore, Thailandia, Brunei, Vietnam, Birmania, Laos, Cambogia e Timor Est.

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