Procedura di registrazione

In accordo con la regolamentazione vigente Medical Device Rules 2017, i dispositivi medici sono classificati in base al rischio in Classe A, Classe B, Classe C, Classe D.

Tutti i dispositivi medici devono essere registrati presso l’Autorità Regolatoria.

La registrazione non ha scadenza ma è necessario pagare una tassa di registrazione ogni 5 anni per mantenerla attiva.

ISEMED è in grado di fornire i seguenti servizi:

  • Gestione dei rapporti con il rappresentante autorizzato indiano
  • Stesura della documentazione richiesta dal CDSCO (es. Device Master File, Plant Master File)
  • Follow-up in tutto in processo di registrazione del dispositivo medico
  • Assistenza durante l’eventuale audit on-site dei locali del fabbricante