Vendere dispositivi medici, IVD, cosmetici, biocidi e PMC in India

L’autorità regolatoria indiana che disciplina i dispositivi medici, IVD, cosmetici, biocidi e PMC è la Central Drug Standard Control Organization’s (CDSCO).

Per il rilascio delle certificazioni sono state istituite due Autorità: State Licencing Authority (dispositivi di Classe A e B) e Central Licencing Authority (dispositivi di Classe C e D).

In accordo con il nuovo regolamento indiano New Medical Device Rules 2017, entrato in vigore nel gennaio 2018, per poter essere immessi nel mercato indiano tutti i dispositivi medici, IVD, cosmetici, biocidi e PMC devono essere registrati presso l’Autorità Regolatoria.

I fabbricanti stranieri, per poter vendere i propri dispositivi in territorio indiano, deve nominare un rappresentante autorizzato locale, Indian Authorized Agent per gestire il processo di registrazione e le attività di sorveglianza post-market.

ISEMED collabora solo con agenti non impegnati in attività commerciali sui dispositivi medici, IVD, cosmetici, biocidi e PMC.

Ciò ti consentirà di cambiare i tuoi distributori locali in qualsiasi momento o di aggiungerne di nuovi in base alle tue strategie commerciali.

ISEMED è in grado di fornirvi i seguenti servizi:

  • Gestione dei Rapporti con il rappresentante autorizzato indiano
  • Stesura della documentazione richiest adal CDSCO
  • Follow up in tutto il processo di registrazione del dispositivo medico
  • Assistenza durante l’eventuale audit on site dei locali del fabbricante

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