Il Sistema di gestione qualità ISO 13485:2016

La norma ISO 13485 interessa il settore medicale e specifica i requisiti per un sistema per la gestione della qualità per chi progetta, produce, commercializza, installa ed offre assistenza tecnica nel settore dei dispositivi medici.

L’1 Marzo 2016 è stato pubblicato lo standard UNI CEI EN ISO 13485:2016 “Medical devices – Quality Management Systems – Requirements for regulatory purposes”, rispetto alla precedente, si avvicina ai requisiti di Good Manufacturing Practice internazionali, dettagliando alcuni requisiti e armonizzandoli in diversi aspetti.

La norma specifica i requisiti di un Sistema di Gestione per la Qualità con la finalità di dimostrare che l’Organizzazione ha la capacità di fornire con sistematicità dispositivi medici e relativi servizi che siano conformi ai requisiti attesi dei clienti e ai requisiti normativi applicabili.

La Norma è applicabile a:

  • produttori di dispositivi soggetti a Marcatura CE (tutte le classi di DM);
  • fornitori di processi associati alla realizzazione dei dispositivi (sterilizzazione, immagazzinamento, trasporto etc..);
  • aziende che distribuiscono e commercializzano prodotti medicali;
  • aziende che erogano servizi correlati ai dispositivi (installazione, manutenzione e riparazione, ingegneria clinica etc..).