Vendere dispositivi medici, IVD, cosmetici, biocidi e PMC in Europa

La commercializzazione in Europa dei dispositivi medici, IVD, cosmetici, biocidi e PMC è regolata dal Regolamento MDR 2017/745 entrato in vigore il 27 maggio 2017.

Tale regolamento, che sostituisce la Medical Devices Directive (93/42/EEC) e la Active Implantable Medical Devices Directive (90/385/EEC), entrerà in regime obbligatorio il 26 Maggio 2021. Pertanto, i fabbricanti di dispostivi medici, IVD, cosmetici, biocidi e PMC devono aggiornare la propria documentazione tecnica e i processi per soddisfare i nuovi requisiti, entro tale data.

I fabbricanti extra UE che vogliono commercializzare in Europa dovranno nominare un rappresentante autorizzato (mandatario) con sede in territorio europeo responsabile del rispetto della conformità ai requisiti del regolamento.

ISEMED collabora con le Aziende per:

  • Realizzazione di fascicoli tecnici per dispositivi medici, IVD, cosmetici, biocidi e PMC e diagnostici in vitro
  • Valutazione preclinica dei dispositivi medici, IVD, cosmetici, biocidi e PMC
  • Valutazione clinica dispositivi medici, IVD, cosmetici, biocidi e PMC
  • Implementazione del sistema di identificazione UDI (Unique Device Identifier)
  • Validazione del software per dispositivi medici, IVD, cosmetici, biocidi e PMC
  • Validazione dei software di processo
  • Validazione dell’usabilità
  • Implementazione di sistemi qualità aziendali
  • Registrazioni al Ministero della Salute
  • Mandatario CE Dispositivi Medici, IVD, cosmetici, biocidi e PMC
  • Validazione Processi Speciali e di sterilizzazione

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