Procedura di registrazione

I dispositivi medici si classificano in quattro classi secondo uno schema simile a quello Europeo: Classe I, Classe II, Classe III, Classe IV.

Per i dispositivi di Classe I è necessario inviare on line all’Autorità Competente la notifica pre-market.

Per i dispositivi di Classe II, III e IV è necessario inviare una richiesta di registrazione per i quali è indispensabile presentare il Certificato KGMP ottenuto in seguito ad Audit KGMP.

Nel caso di dispositivi elettromedicali questi devono essere corredati da test report secondo lo schema CB (lo Schema CB IECEE è un sistema internazionale per l’accettazione reciproca di rapporti di prova e certificati relativi alla sicurezza di componenti elettrici, elettronici, apparecchiature e prodotti).

Inoltre, i test devono essere condotti secondo gli standard Coreani per la corrente elettrica.

La notifica e le registrazioni emesse non hanno limiti di validità.

Il Certificato KGMP ha validità 3 anni.

ISEMED fornisce i servizi seguenti per il mercato coreano:

  • Stesura del Technical File in inglese
  • Traduzione in coreano
  • Preparazione alla verifica KGMP
  • Assistenza alla verifica KGMP da parte del MDFS
  • Assistenza regolatoria sul territorio coreano
  • Rappresentanza facente funzione di KLH