Corea del Sud

Vendere dispositivi medici, IVD, cosmetici, biocidi e PMC in Corea del Sud

L’Autorità Regolatoria responsabile della regolamentazione dei dispositivi medici, IVD, cosmetici, biocidi e PMC in Corea del Sud è la Ministry of Food and Drug Safety (MFDS).

I dispositivi medici, IVD, cosmetici, biocidi e PMC si classificano in quattro classi secondo uno schema simile a quello Europeo.

I fabbricanti esteri devono nominare un Rappresentante locale autorizzato (Korea licence Holder-KLH) che sarà il titolare della licenza nonché responsabile della sorveglianza post-market. Egli ha inoltre il compito di rappresentare il fabbricante straniero verso le autorità e di agire come “importatore principale”.

ISEMED fornisce i servizi seguenti per il mercato coreano:

  • Stesura del Technical File in inglese
  • Traduzione in coreano
  • Preparazione alla verifica KGMP
  • Assistenza alla verifica KGMP da parte del MDFS
  • Assistenza regolatoria sul territorio coreano
  • Rappresentanza facente funzione di KLH
Torna in cima