Procedura di registrazione

I dispositivi medici sono classificati in Classe I, Classe II e Classe III.

Tutti i dispositivi devono essere registrati o notificati prima di poter essere immessi in commercio.

I dispositivi di Classe I devono essere notificati presso l’Autorità Competente che rilascia un’apposita Autorizzazione necessaria all’immissione in commercio dei prodotti.

I dispositivi di classe II e III richiedono una registrazione presso l’NMPA (ex CFDA) che provvederà a rilasciare un certificato di registrazione valido di 5 anni.

Sono richiesti test in loco, sebbene alcuni test effettuati nel paese d’origine sono accettati dall’Autorità Regolatoria.

ISEMED ha stretto accordi con un partner in Cina che, senza alcun interesse alla commercializzazione dei prodotti, segue le pratiche di registrazione.

Questo accordo comprende la rappresentanza “ad interim” della tua azienda per il post-market fino alla nomina del rappresentante commerciale sul territorio cinese.

Si vuole così garantire la riservatezza delle informazioni di natura tecnica dei prodotti registrati.

Il supporto di ISEMED comprende:

  • Classificazione del dispositivo medico
  • Attivazione del rappresentante locale fino alla nomina di quelli operativi
  • Preparazione della documentazione richiesta per la registrazione CFDA
  • Tenuta dei rapporti con gli enti di riferimento, ricerca e nomina dei responsabili dell’attività post-vendita