Vendere  farmaci, dispositivi medici e IVD in Cina

L’autorità regolatoria responsabile della regolamentazione dei dispositivi medici e degli IVD è National Medical Product Administration (NMPA).

Tale autorità, di nuova istituzione, sostituisce quella precedente China Food and Drug Administration (CFDA).

Prima di vendere un dispositivo medico in Cina, occorre ottenere la registrazione dello stesso in un “catalogo” ad opera di NMPA. In base alla classe del dispositivo medico, l’iter di registrazione segue un percorso più o meno complesso.

Siccome le autorità cinesi richiedono la nomina di un “rappresentante” locale per le attività di registrazione, ISEMED ha stretto accordi con un partner in Cina che, senza alcun interesse alla commercializzazione dei prodotti, segue le pratiche di registrazione.

Questo accordo comprende la rappresentanza “ad interim” della vostra azienda per il post-market fino alla nomina del rappresentante commerciale sul territorio cinese.

Si vuole così garantire la riservatezza delle informazioni di natura tecnica dei prodotti registrati.

ISEMED può assistere il fabbricante di Dispositivi medici e di IVD per:

  • Classificare i dispositivi medici e gli IVD in accordo con le leggi locali
  • Raccogliere, redigere, e tradurre la documentazione richiesta dalle autorità
  • Registrare i dispositivi medici e gli IVD ai fini dell’autorizzazione alla commercializzazione sul territorio nazionale
  • Rappresentare localmente il fabbricante
  • Attivazione del rappresentante locale fino alla nomina di quelli operativi
  • Valutazione clinica dei dispositivi medici
  • Tenuta dei rapporti con gli enti di riferimento, ricerca e nomina dei responsabili dell’attività post-vendita

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