Procedura di registrazione

In accordo con la regolamentazione vigente, i dispositivi IVD in Canada sono classificati in 4 classe di rischio: Classe I, Classe II, Classe II, Classe IV.

Per importare o vendere in Canada, i fabbricanti di dispositivi medici di classe I deve ottenere la MDEL (Medical Device Establishment Licence).

Invece, per i dispositivi di classe II o superiore occorre prima ottenere una licenza MDL (Medical Device Licence) per il dispositivo.

Questa registrazione richiede che il fabbricante presenti una documentazione del prodotto da commercializzare in Canada, la cui complessità dipende dalla classe di rischio del dispositivo medico.

La registrazione non ha scadenza, ma viene richiesto di rinnovarla tramite il pagamento di una tassa annuale.

ISEMED assiste il fabbricante di Dispositivi IVD per:

  • Classificare il dispositivo secondo le regole del SOR98/282
  • Valutare il soddisfacimento dei requisiti Canadesi per il dispositivo
  • Sviluppare la documentazione ed assistere il fabbricante nell’ottenimento della registrazione MDL
  • Tenuta del rapporto con l’autorità canadese (Health Canada) durante la registrazione
  • Gestione delle attività di rinnovo della MDL
  • Supporto per la definizione di change management del prodotto che hanno impatto sulla licenza MDL e devono essere comunicate ad Health Canada