Canada

Vendere dispositivi medici, IVD, cosmetici, biocidi e PMC in Canada

L’autorità regolatoria canadese responsabile della regolamentazione dei Dispositivi Medici, IVD, cosmetici, biocidi e PMC è Health Canada (HC).

In accordo con la regolamentazione in vigore Canadian Medical Devices Regulations (CMDR) SOR/98-282, per poter commercializzare i propri dispositivi in Canada, i fabbricanti devono ottenere una licenza a seconda della classe di rischio del dispositivo.

A partire dal 1° gennaio, 2019 tutti i fabbricanti di dispositivi di Classe II, III e IV devono possedere obbligatoriamente la certificazione Medical Device Single Audit Program (MDSAP) rilasciato a seguito di una verifica positiva da parte di un Auditing Organization accreditato.

ISEMED può assistere chi vuole vendere dispositivi medici, IVD, cosmetici, biocidi e PMC in Canada per:

  • Classificare il dispositivo secondo le regole del SOR98/282
  • Valutare il soddisfacimento dei requisiti Canadesi per il dispositivo
  • Sviluppare la documentazione ed assistere il fabbricante nell’ottenimento della registrazione MDAL
  • La tenuta del rapporto con l’autorità canadese (Health Canada) durante la registrazione
  • Gestione delle attività di rinnovo della MDAL
  • Supporto per la definizione di change management del prodotto che hanno impatto sulla licenza MDAL e devono essere comunicate ad Health Canada
  • Impostare e adeguare il sistema qualità ai requisiti MDSAP richiesti in Canada
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