Vendere dispositivi medici e IVD in Canada

L’autorità regolatoria canadese responsabile della regolamentazione dei Dispositivi Medici, degli IVD, dei Natural Health Product (NHP) e dei cosmetici è la Health Canada (HC).

ISEMED può assistere chi vuole vendere dispositivi medici, IVD, Natural Health Products (NHP) e cosmetici in Canada per:

  • Classificare il dispositivo secondo le regole del SOR98/282
  • Registrare i dispositivi medici, gli IVD, gli NHP e i cosmetici ai fini dell’autorizzazione alla commercializzazione sul territorio nazionale
  • La tenuta del rapporto con l’autorità canadese (Health Canada) durante la registrazione
  • Valutare il soddisfacimento dei requisiti Canadesi per il dispositivo
  • Sviluppare la documentazione ed assistere il fabbricante nell’ottenimento della registrazione MDAL, specifica per i dispositivi medici
  • La gestione delle attività di rinnovo della MDAL
  • Il supporto per la definizione di change management del prodotto che hanno impatto sulla licenza MDAL e devono essere comunicate ad Health Canada
  • Impostare e adeguare il sistema qualità ai requisiti MDSAP richiesti in Canada

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