Brasile

Vendere dispositivi medici, IVD, cosmetici, biocidi e PMC in Brasile

L’ autorità regolatoria responsabile per la regolamentazione dei dispositivi medici, IVD, cosmetici, biocidi e PMC in Brasile è l’ Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).

La classificazione ANVISA dei dispositivi medici (4 classi: I, II, III, IV) è molto simile a quella europea.

Tutti i dispositivi medici, IVD, cosmetici, biocidi e PMC importati o distribuiti in Brasile sono oggetto di registrazione. Pertanto, i fabbricanti di dispositivi medici di classe I o II devono seguire il processo di registrazione presso ANVISA “Cadastro”, mentre quelli di classe III e IV devono seguire il processo di registrazione ANVISA “Registro”

Il fabbricante estero, che vuole immettere in territorio brasiliano dispositivi medici, deve nominare un Rappresentante locale responsabile della presentazione dei documenti richiesti nella procedura di registrazione presso ANVISA.

ISEMED può assistere il fabbricante di Dispositivi medici, IVD, cosmetici, biocidi e PMC per:

  • Classificare il dispositivo secondo le regole ANVISA
  • Valutare il soddisfacimento dei requisiti brasiliani per il dispositivo
  • Assistere il fabbricante nell’ottenimento della certificazione INMETRO (per dispositivi elettrici)
  • Preparare la documentazione richiesta in funzione del percorso di registrazione
  • Impostare e adeguare il sistema qualità ai requisiti MDSAP riconosciuti in Brasile
Torna in cima