Vendere dispositivi medici, IVD, cosmetici, biocidi e PMC in Brasile

L’ autorità regolatoria responsabile per la regolamentazione dei farmaci, dispositivi medici, IVD, cosmetici e pesticidi in Brasile è l’Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).

La classificazione ANVISA dei dispositivi medici (4 classi: I, II, III, IV) è molto simile a quella europea.

Tutti i dispositivi medici, gli IVD, i cosmetici e i biocidi importati o distribuiti in Brasile sono oggetto di registrazione. Pertanto, i fabbricanti di dispositivi medici a basso rischio di classe I o II devono seguire il processo di registrazione semplificato che non necessita dell’approvazione da parte di ANVISA; mentre quelli di classe di rischio più elevata III e IV devono seguire il processo di registrazione “Registro” che prevede la stesura di un fascicolo tecnico

Il fabbricante estero, che vuole immettere in territorio brasiliano dispositivi medici, deve nominare un Rappresentante locale responsabile della presentazione dei documenti richiesti nella procedura di registrazione presso ANVISA.

ISEMED può assistere il fabbricante di Dispositivi medici e di IVD per:

  • Classificare il dispositivo secondo le regole ANVISA
  • Registrare i dispositivi medici e gli IVD ai fini dell’autorizzazione alla commercializzazione sul territorio nazionale
  • Rappresentare localmente il fabbricante
  • Valutare il soddisfacimento dei requisiti brasiliani per il dispositivo
  • Assistere il fabbricante nell’ottenimento della certificazione INMETRO (per dispositivi elettrici)
  • Preparare la documentazione richiesta in funzione del percorso di registrazione
  • Impostare e adeguare il sistema qualità ai requisiti MDSAP riconosciuti in Brasile

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