Vendere dispositivi medici e IVD in Australia

Prima che un dispositivo medico sia immesso sul mercato australiano, tutta la documentazione deve essere inserita nell’ ARTG (Australian Register of Therapeutic Goods) che è regolato dal TGA (Therapeutic Goods Administration), una divisione del Ministero della Salute australiano responsabile della regolazione dei dispositivi medici e degli IVD.

Dal momento che la legislazione australiana sui dispositivi medici e sugli IVD è simile a quella europea è stata sancita la nascita dell’accordo di Mutuo Riconoscimento tra UE ed Australia, che permette un iter di approvazione semplificato per ottenere la marcatura CE.

ISEMED e i suoi partner sono in grado di:

  • Preparare e presentare alla TGA la documentazione necessaria in tutte le fasi del processo di approvazione
  • Registrare i dispositivi medici e gli IVD ai fini dell’autorizzazione alla commercializzazione sul territorio nazionale
  • Agire da intermediario tra il fabbricante e lo sponsor
  • Impostare il sistema qualità e adeguarlo ai requisiti MDSAP riconosciuti in Australia

Torna in cima