Australia

Vendere dispositivi medici, IVD, cosmetici, biocidi e PMC in Australia

L’ Australia è tra i leader mondiali nell’assicurare l’applicazione di regolamenti standard internazionali ed è membro della IMDRF (International medical device Regulation Forum) per dispositivi medici con U.S.A., Canada, Unione Europea e Giappone.

Prima che un dispositivo medico sia immesso sul mercato australiano, tutta la documentazione deve essere inserita nell’ ARTG (Australian Register of Therapeutic Goods) che è regolato dal TGA (Australian Therapeutic Goods Administration) una divisione del Ministero della Salute australiano responsabile della regolazione di medicinali e dispositivi medici, IVD, cosmetici, biocidi e PMC.

La legislazione australiana sui dispositivi medici, IVD, cosmetici, biocidi e PMC è simile a quella europea.
Ciò ha favorito la nascita dell’accordo di Mutuo Riconoscimento tra UE ed Australia.
Tuttavia, i dispositivi marcati CE devono sottostare ad un iter di approvazione, sia pure semplificato.

  • Preparare e presentare al TGA la documentazione necessaria in tutte le fasi del processo di approvazione
  • Agire da intermediario tra fabbricante e sponsor
  • Valutare l’adeguatezza ai requisiti TGA del materiale pubblicitario e manualistico e adattarli di conseguenza
  • Impostare e adeguare il sistema qualità ai requisiti MDSAP riconosciuti in Australia
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