Vendere dispositivi medici e IVD in Australia
Prima che un dispositivo medico sia immesso sul mercato australiano, tutta la documentazione deve essere inserita nell’ ARTG (Australian Register of Therapeutic Goods) che è regolato dal TGA (Therapeutic Goods Administration), una divisione del Ministero della Salute australiano responsabile della regolazione dei dispositivi medici e degli IVD.
Dal momento che la legislazione australiana sui dispositivi medici e sugli IVD è simile a quella europea è stata sancita la nascita dell’accordo di Mutuo Riconoscimento tra UE ed Australia, che permette un iter di approvazione semplificato per ottenere la marcatura CE.
ISEMED e i suoi partner sono in grado di:
- Preparare e presentare alla TGA la documentazione necessaria in tutte le fasi del processo di approvazione
- Registrare i dispositivi medici e gli IVD ai fini dell’autorizzazione alla commercializzazione sul territorio nazionale
- Agire da intermediario tra il fabbricante e lo sponsor
- Impostare il sistema qualità e adeguarlo ai requisiti MDSAP riconosciuti in Australia
