Procedura di registrazione di DM in Arabia Saudita
In accordo ai requisiti presenti nella regolamentazione in vigore in Arabia Saudita tutti i dispositivi medici devono aver ottenuto l’approvazione in uno dei seguenti Paesi: Australia, Canada, Unione europea, Giappone o Stati Uniti.
La registrazione in uno dei paesi sopra menzionati determinerà la classe di rischio del dispositivo in Arabia Saudita.
Per i dispositivi a basso rischio, è richiesta la Registrazione Medical Device National Registry (MDNR), una procedura semplificata a carico di distributori /importatori, oppure la Registrazione Medical Device Market Application (MDMA), di proprietà del fabbricante.
Per i dispositivi medici a medio e alto rischio è richiesta la registrazione MDMA.
La validità della registrazione MDMA per i dispositivi di classe I è di 3 anni, invece per i dispositivi a rischio più elevato la validità è pari a quella del certificato di approvazione del paese di origine (membro IMDRF), oppure 3 anni se l’approvazione / autorizzazione / certificazione del paese di origine non ha scadenza.
ISEMED e suoi partner sono in grado di:
- Classificare i dispositivi medici in accordo con le leggi locali
- Raccogliere, redigere e tradurre la documentazione richiesta dalle autorità in ciascuno Stato arabo
- Registrare i dispositivi medici ai fini dell’autorizzazione alla commercializzazione sul territorio nazionale