Vendere dispositivi medici e IVD in Arabia Saudita

In Arabia Saudita l’autorità che regola e controlla i dispositivi medici e gli IVD è la SFDA (Saudi Food and Drug Authority).

In ottemperanza ai requisiti presenti nella regolamentazione in vigore, tutti i dispositivi medici e gli IVD devono essere registrati all’interno del Medical Device Market Autorization (MDMA) database.

ISEMED e i suoi partner sono in grado di:

  • Classificare i dispositivi medici e gli IVD in accordo con le leggi locali
  • Raccogliere, redigere e tradurre la documentazione richiesta dalle autorità
  • Registrare i dispositivi medici e gli IVD ai fini dell’autorizzazione alla commercializzazione sul territorio nazionale: licenza MDMA e  autorizzazione MDNR per i dispositivi di classe I
  • Rappresentare localmente il fabbricante
  • Tenere i rapporti con le autorità regolatorie
  • Rispondere alle autorità competenti in caso di chiarimenti o incidenti sul campo

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