Arabia Saudita

Vendere dispositivi medici, IVD, cosmetici, biocidi e PMC in Arabia Saudita

L’Autorità Saudi Food and Drug Authority (SFDA) regola i dispositivi medici, IVD, cosmetici, biocidi e PMCvenduti e distribuiti in Arabia Saudita.

In ottemperanza ai requisiti presenti nella regolamentazione in vigore in Arabia Saudita, tutti i dispositivi medici, IVD, cosmetici, biocidi e PMC devono essere registrati all’interno del Medical Device Market Autorization (MDMA) database.

Per poter registrare un dispositivo medico è consigliabile avere ottenuto l’approvazione in almeno uno dei paesi fondatori del IMDRF: Australia, Canada, Unione Europea, Giappone, Stati Uniti.

Abbiamo creato nel corso degli anni una rete di rappresentanti legali locali in grado di agire senza alcun coinvolgimento commerciale.

ISEMED e i suoi partner sono in grado di:

  • Classificare i dispositivi medici, IVD, cosmetici, biocidi e PMC in accordo con le leggi locali
  • Raccogliere, redigere, e tradurre la documentazione richiesta dalle autorità
  • Registrare i dispositivi medici, IVD, cosmetici, biocidi e PMC ai fini dell’autorizzazione alla commercializzazione sul territorio nazionale
  • Rappresentare localmente il fabbricante
  • Tenere i rapporti con le autorità regolatorie
  • Rispondere alle autorità competenti in caso di chiarimenti o incidenti sul campo
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