Vendere dispositivi medici e IVD in Corea del Sud

L’Autorità Regolatoria MFDS (Ministry of Food and Drug Safety) è responsabile, in Corea del Sud, della regolamentazione dei dispositivi medici e degli IVD.

Questi ultimi vengono classificati in quattro classi di rischio a seconda della pericolosità degli stessi e tutte, a eccezione della classe I, richiedono l’approvazione del MFDS.

A differenza dei dispositivi di classe I, per cui è sufficiente una semplice notifica, i dispositivi di classe II, III e IV richiedono che venga preparato un dossier di registrazione composto da diversi documenti di carattere tecnico e amministrativo.

ISEMED fornisce i servizi seguenti per il mercato coreano:

  • Registrazioni e approvazioni di dispositivi medici e di IVD ai fini dell’autorizzazione alla commercializzazione sul territorio nazionale
  • Traduzione dei documenti tecnici in coreano
  • Preparazione alla verifica KGMP
  • Assistenza alla verifica KGMP da parte del MDFS
  • Assistenza regolatoria sul territorio coreano
  • Rappresentanza con funzione di KLH

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