Procedura di registrazione DM a Hong Kong

In accordo con la regolamentazione vigente, i dispositivi medici si classificano in base al rischio in Classe I (basso rischio), Classe II, Classe III e Classe IV (alto rischio). Le regole di classificazione sono molto simili a quelle previste in Europa.

I dispositivi di Classe I non richiedono nessuna registrazione, mentre la registrazione dei dispositivi di Classe II, Classe III e Classe IV è al momento volontaria anche se gli ospedali privati e pubblici richiedono il numero di listing per dimostrare che il dispositivo è stato approvato dall’Autorità regolatoria.

La procedura di registrazione è agevolata nel caso in cui il dispositivo è registrato in Australia, Canada, UE, Giappone o Stati Uniti.