Vendere dispositivi medici, IVD, cosmetici, biocidi e PMC a Hong Kong

L’autorità regolatoria responsabile nella regolamentazione dei dispositivi medici, IVD, cosmetici, biocidi e PMC è Medical Device Control Office (MDCO).

Il processo di registrazione è volontario, anche se è richiesto il numero di registrazione del dispositivo nel caso in cui viene venduto nelle cliniche private o ospedali governativi: i dispositivi di Classe II, III e IV possono essere registrati all’interno di medical device administrative control system (MDACS), mentre i dispositivi di Classe I non sono oggetto di registrazione.

Il fabbricante straniero che vuole commercializzare i propri dispositivi deve nominare un Rappresentante autorizzato locale che sarà responsabile del coordinamento e della presentazione della richiesta di registrazione nonché delle attività di vigilanza.

Per i dispositivi che hanno ricevuto l’autorizzazione da parte delle autorità regolatorie presenti in Australia, in Canada, in Europa, in Giappone o in USA l’iter di registrazione è agevolato.

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