Tutti i dispositivi medici necessitano di una valutazione clinica prima di essere commercializzati.

Per i dispositivi medici di Classe I la valutazione clinica è più semplice e deve seguire le disposizioni presenti nelle linee guida specifica rilasciate dall’autorità.

Per i dispositivi di classe II e III la valutazione clinica deve essere in accordo con i requisiti presenti nella linea guida “CFDA Technical Guidelines for the Clinical Evaluation of Medical Devices”.

Per tali dispositivi sono necessari test in loco in accordo con i requisiti tecnici in vigore in Cina.

Inoltre, è necessario fornire un Report di valutazione clinica (CER) riportando dati clinici per dimostrare la sicurezza e l’efficacia del dispositivo.

Un requisito importante per l’approvazione del CER è l’individuazione di un predicate device, cioè di un dispositivo equivalente, già commercializzato in Cina.

Nel caso in cui non sia possibile dimostrare l’equivalenza del dispositivo, è necessario avviare una sperimentazione clinica. Sono accettati dati di studi clinici condotti nel paese di origine purché siano in conformità ai requisiti China Good Clinical Practice (GCP) e applicabili a pazienti cinesi.

In caso contrario, l’NMPA (ex CFDA) potrebbe richiedere nuovi studi clinici da condurre in Cina.

Il supporto di ISEMED comprende:

  • Classificazione del dispositivo medico
  • Attivazione del rappresentante locale fino alla nomina di quelli operativi
  • Preparazione della documentazione richiesta per la registrazione CFDA
  • Tenuta dei rapporti con gli enti di riferimento, ricerca e nomina dei responsabili dell’attività post-vendita