MEDDEV 2.7 rev.4

Tutti i dispositivi medici commercializzati in Europa sono soggetti al processo di valutazione clinica in accordo con le linee guida MDCG e la MEDDEV 2.7/1 rev.4.

La MEDDEV 2.7 / 1 rev.4 definisce la valutazione clinica come una procedura che coinvolge la raccolta, la stima, l’analisi e la valutazione dei dati clinici disponibili per supportare la conformità del dispositivo medico con i Requisiti Essenziali (ER). Le ultime linee guida MDCG ampliano i requisiti aggiungendo anche l’analisi dei prodotti equivalenti, lo storico delle informazioni su prodotti simili e l’approfondimento dell’analisi bibliografica.

I dati clinici servono come prova che, se utilizzato secondo le IFU del fabbricante, il dispositivo medico è sicuro, ha le prestazioni dichiarate e qualsiasi effetto secondario indesiderato, confrontato con il beneficio clinico del dispositivo, è ritenuto accettabile.

I requisiti presenti nelle linee guida MDCG e nella MEDDEV sono stati recepiti dal Regolamento MDR 2017/745 dei dispositivi medici, pertanto con la sua entrata in vigore, i fabbricanti sono obbligati a implementarli.