Tra i requisiti relativi al sistema qualità per i fabbricanti di Dispositivi Medici è presente la richiesta specifica di validare i software che impattano direttamente sulla produzione e gestione di questi prodotti.

ISEMED è in grado di analizzare ogni singola funzione del software gestionale, verificando il processo associato e il relativo impatto sulla qualità dei dispositivi medici.

A seguito dei risultati dell’analisi preliminare possiamo procedere con le attività di validazione attraverso tre fasi:

  • definizione e redazione del protocollo di convalida,
  • implementazione del processo di validazione
  • redazione della relazione conclusiva.

Ognuna di questa attività andrà svolta per ogni modulo che ha impatto sulla gestione dei dispositivi medici.