Korean Good Manufacturing Practice (KGMP)

Per commercializzare i dispositivi medici in Corea, i fabbricanti devono rispettare i requisiti del sistema qualità coreano Corea Good Manufacturing Practice (KGMP).

Molto simile ai requisiti presenti nella ISO13485, il certificato KGMP è richiesto per registrare tutti i dispositivi medici di classe II, III e IV.

Per verificare la conformità ai requisiti del Sistema Gestione Qualità coreani, l’Autorità Regolatoria effettuerà audit del sito produttivo.