ISO13485-MDSAP e SOR98/282

Dal 1° gennaio 2019, per vendere i dispositivi medici e dispositivi medico diagnostici in vitro in Canada è obbligatorio il certificato MDSAP, pertanto non saranno più accettati i certificati CMDCAS.

L’MDSAP (Medical Device Single Audit Program) è un programma di audit singolo che permette alle Auditing Organizations riconosciuti e accreditati dalle Autorità Regolatorie dei paesi aderenti di condurre un unico audit presso i fabbricanti di dispositivi medici per verificare la conformità ai requisiti di gestione del Sistema Qualità di tutte le Autorità Regolatorie dei paesi aderenti al programma.

Oltre al Canada, i paesi che aderiscono all’MDSAP sono: Stati Uniti, Giappone, Brasile, Australia.

ISEMED assiste il fabbricante di Dispositivi medici ed IVD per:

  • Effettuare Audit e GAP-Analisys per individuare le carenze rispetto ai requisiti MDSAP
  • Preparare e costruire il SQ in conformità ai requisiti della MDSAP
  • Assistere il fabbricante nell’audit on-site per il MDSAP, previsto da parte del Registrar designato
  • Supportare il fabbricante per soddisfare i requisiti di sorveglianza post-market del SOR98/282