Brasilian Good Manufacturing Practice (BGMP)

Per commercializzare dispositivi medici e IDV in Brasile è richiesta la conformità ai requisiti BGMP (Brazilian Good Manufacturing Practice).

Il Brasile, come Stati Uniti, Giappone, Canada, Australia, aderisce al programma MDSAP (Medical Device Single Audit Program): un programma che permette alle Auditing Organizations riconosciute e accreditate dalle Autorità Regolatorie dei paesi aderenti, di condurre un unico audit presso i fabbricanti di dispositivi medici per verificare la conformità ai requisiti di gestione del Sistema Qualità di tutte le Autorità Regolatorie dei paesi aderenti al programma.

Ognuna delle Autorità partecipanti ha dichiarato che ottenere la certificazione MDSAP avrà un ruolo determinante per facilitare i fabbricanti che intendano accedere al loro mercato.

ISEMED può assisterti se sei un fabbricante di Dispositivi medici ed IVD per:

  • Effettuare Audit e GAP-Analisys per individuare le carenze rispetto ai requisiti del B-GMP
  • Preparare e costruire il SQ in conformità ai requisiti del B-GMP
  • Assisterti nell’audit on-site previsto per la conformità alle B-GMP
  • Supportarti per soddisfare i requisiti di sorveglianza post-market
  • Supporto nella costruzione e certificazione del sistema qualità secondo i requisiti MDSAP