Procedura di registrazione

In accordo con la normativa vigente, i dispositivi medici si classificano in Classe I, Classe II e Classe III.

Tutti i dispositivi necessitano di un’approvazione Pre-market costituita da due fasi: la fase di approvazione del Sistema Qualità e la fase di registrazione del dispositivo.

  • Fase di approvazione del Sistema Qualità: i fabbricanti esteri dei dispositivi di Classe I sterili, Classe I di misurazione, Classe II e III devono dimostrare la loro conformità ai requisiti Good Manufacturing Practice (GMP); in particolare devono dimostrare la conformità allo standard ISO 13485. In seguito all’approvazione del Sistema Qualità, la TFDA rilascia un Certificato di registrazione del Sistema Qualità (QSD), con validità 3 anni che dovrà essere allegato alla richiesta di registrazione/approvazione del dispositivo.
  • Fase di registrazione del dispositivo: la procedura di registrazione/approvazione del dispositivo dipende dalla classe di rischio del dispositivo da importare. Per i dispositivi di Classe I, è necessario presentare la richiesta di registrazione e la documentazione per il Sistema Qualità (quest’ultima non è da presentare in caso di dispositivi di Classe I non sterili). Per i dispositivi medici di Classe II e III, oltre alla richiesta di registrazione e alla documentazione per il Sistema Qualità è necessario inviare la documentazione in formato STED (Standard Technical Documentation), incluse le informazioni relative al dispositivo, ai report di prova dei prodotti e ai dati delle analisi cliniche (se necessarie).

In caso di approvazione, TFDA rilascia, a nome del fabbricante, la licenza del dispositivo (Medical Device Permit License) che avrà validità 5 anni.

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  • I nostri esperti consulenti offrono supporto per la certificazione QSD, FDA QSR (21 CFR Part 820) e ISO 13485 la conformità