Procedura di registrazione di DM e FDA Establishment Registration

I dispositivi medici negli Stati Uniti si classificano in base al rischio in Classe I, Classe II e Classe III.

Tutti i dispositivi medici, per poter essere venduti, devono essere inseriti nei database FDA.

Prima di procedere con la registrazione del dispositivo, ogni stabilimento in cui vengano svolte operazioni di produzione, distribuzione, importazione e commercializzazione di dispositivi medici negli USA deve essere registrato all’FDA, tramite “Establishment Registration”.

Per i dispositivi medici di classe I è necessario effettuare il listing on line del proprio dispositivo dopo avere pagato le tasse relative all’Establishment Registration. Il fabbricante deve aver implementato un sistema di gestione della Qualità (QMS) che soddisfi i requisiti GMP presenti nel 21 CFR Part 820.

Per i dispositivi medici di Classe II, è necessario aver implementato il Sistema di Gestione della Qualità (QMS) soddisfando i requisiti presenti nel 21 CFR Part 820. Successivamente è possibile preparare e inviare la 510 (k) Premarket Notification attraverso cui si deve dimostrare che il dispositivo è sostanzialmente equivalente ad un altro prodotto legalmente in commercio negli Stati Uniti.

L’FDA non rilascia nessun certificato ma invia una lettera che viene pubblicata online (Marketing Clearance).

Nel caso dispositivi innovativi occorrono studi clinici, per cui è importante ottenere un feedback dall’FDA riguardo la Pre-Submission (Pre-Sub). Inoltre, sarà necessario richiedere l’Investigational Device Exemption (IDE), nonchè sviluppare un protocollo clinico per condurre uno studio clinico.

Per i dispositivi di classe III, invece, è necessario aver implementato il Sistema di Gestione della Qualità (QMS) soddisfando i requisiti presenti nel 21 CFR Part 820.

Successivamente è possibile inviare Premarket Approval (PMA), più complessa rispetto alla 510(k), che prevede la presentazione di dati clinici a supporto delle affermazioni relative al dispositivo.

ISEMED è in grado di fornire:

  • Classificazione del DM rispetto ai requisiti FDA;
  • Redazione della pratica di pre-submission;
  • Redazione delle pratiche autorizzative 510(k), PMA, De Novo, 513(g), 505(b)2, etc;
  • Registrazione dei dispositivi e dell’azienda nei database FDA (Establishment Registration e Device Listing)