Procedura di registrazione

I dispositivi IVD si classificano in base al rischio in Classe I, Classe IIa, Classe IIb, classe III.

Oggi sono necessarie due certificazioni dei dispositivi medici:

  • la registrazione del dispositivo IVD presso il Roszdravnadzor (Ministero della Salute)
  • la dichiarazione di conformità del dispositivo medico

Il certificato di registrazione autorizza l’immissione in commercio sul territorio Russo dei prodotti e viene emesso a nome del fabbricante straniero e del richiedente russo.

È fondamentale avere un partner affidabile che compaia sul certificato di registrazione perché il rapporto rimane vincolato per tutta la durata di vigenza della registrazione.

ISEMED può:

  • Classificare il dispositivo secondo le regole Roszdravnadzor
  • Valutare il soddisfacimento dei requisiti russi per il dispositivo
  • Preparare la documentazione richiesta per la registrazione e gestire il follow-up della pratica lungo tutto l’iter, fino all’emissione dei certificati richiesti
  • Tradurre la documentazione dall’italiano al Russo, senza passare per l’inglese