Procedura di registrazione

I dispositivi medici IVD sono classificati in base al rischio in Classe I (basso rischio), Classe II e Classe III (rischio alto).

Il processo di registrazione prevede l’invio della documentazione tecnica relativo al prodotto a COFEPRIS che prevede poi a revisionarlo e rilasciare la documentazione.

È possibile usufruire del procedimento Third Party Reviewer (TPR), che prevede l’invio della documentazione per la revisione prima di inviarla al COFEPRIS.

Non tutti i dispositivi medici sono oggetto di registrazione.

I certificati di registrazioni hanno una validità di 5 anni.

Sono previsti tempi ridotti di accesso sul mercato per i dispositivi che dispongono dell’approvazione FDA, Health Canada, PMDA.