Procedura di registrazione IVD in UE

I fabbricanti di dispositivi medici diagnostici in vitro devono far fronte a importanti cambiamenti previsti dal nuovo regolamento IVDR, che regola il commercio di tali prodotti nell’Unione Europea.

Il regolamento UE 2017/746 relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR) è stato approvato il 5 aprile 2017, pubblicato nella Gazzetta ufficiale dell’UE il 5 maggio 2017 ed è entrato in vigore il 26 maggio 2017.

I fabbricanti di dispositivi diagnostici in vitro attualmente approvati avranno 5 anni di tempo, cioè fino al 26 maggio 2022, per la transizione al Regolamento IVDR 746/2017 e soddisfarne i requisiti.

Il Regolamento sui dispositivi medici diagnostici in vitro (IVDR) andrà a sostituire la Direttiva dell’UE sui dispositivi medico-diagnostici in vitro 98/79/CE.