Procedura di registrazione

In accordo alle regole di classificazione presenti nel Brasilian resolution RDC 36/2015, ANVISA prevede 4 classi di rischio per gli IVD: Classe I, Classe II, Classe III, Classe IV.

I fabbricanti di dispositivi IVD di classe I o II devono seguire il processo di registrazione semplificato “Cadastro”.

I certificati di registrazione rilasciati non hanno scadenza.

I fabbricanti di dispositivi IVD di classe III e IV devono, invece, seguire il processo di registrazione “Registro”.

I certificati di registrazione rilasciati hanno una validità di 10 anni.