Procedura di registrazione IVD in Arabia Saudita

In accordo con la regolamentazione in vigore in Arabia Saudita tutti i dispositivi medici IVD devono aver ottenuto l’approvazione in uno dei seguenti Paesi: Australia, Canada, Unione europea, Giappone o Stati Uniti.

La registrazione in uno dei paesi sopra menzionati determinerà la classe di rischio del dispositivo in Arabia Saudita.

Per i dispositivi basso rischio, è richiesta la Registrazione Medical Device National Registry (MDNR), una procedura semplificata a carico di distributori /importatori, oppure la Registrazione Medical Device Market Application (MDMA), di proprietà del fabbricante.

Per i dispositivi medici IVD a medio e alto rischio è richiesta la registrazione MDMA.

La validità della registrazione MDMA per i dispositivi di classe I è di 3 anni, invece per i dispositivi a rischio più elevato la validità è pari a quella del certificato di approvazione del paese di origine (membro IMDRF), oppure 3 anni se l’approvazione / autorizzazione / certificazione del paese di origine non ha scadenza.

ISEMED e suoi partner sono in grado di:

  • Classificare i dispositivi medici IVD in accordo con le leggi locali
  • Raccogliere, redigere e tradurre la documentazione richiesta dalle autorità in ciascuno Stato arabo
  • Registrare i dispositivi medici IVD ai fini dell’autorizzazione alla commercializzazione sul territorio nazionale