I fabbricanti stranieri che vogliono commercializzare in USA devono nominare un Rappresentante locale (US Agent) che ha il compito di rappresentare il fabbricante straniero e gestire il rapporto con le autorità federali (FDA) per ogni questione riguardante l’azienda e il prodotto.
Per la registrazione dei prodotti è richiesto anche di individuare il Device Initial Importer e cioè l’importatore primario (ma non univoco) dei dispositivi nel territorio americano.
L’initial Importer deve essere un’azienda residente negli Stati Uniti e registrata presso FDA. Talvolta i distributori non hanno questi requisiti.
L’agente e il Device Initial Importer non devono essere per forza una figura commerciale, ma possono essere anche solo regolatori, qualora le si voglia separare da quelle commerciali.