Singapore Registrant

Singapore Health Sciences Authority (HSA) impone ai produttori di dispositivi medici stranieri, di nominare un rappresentante autorizzato con sede in loco (Singapore Registrant) per gestire le loro registrazioni.

Alcune delle responsabilità del rappresentante autorizzato sono:

  • la presentazione della richiesta di registrazione del dispositivo presso HSA
  • la gestione di tutte le attività di post-mercato che coinvolgono il dispositivo, nonchè la gestione dei reclami e delle azioni correttive
  • La registrazione del dispositivo presso HSA è a nome del Singapore Registrant ed è possibile trasferire la registrazione a nome di un altro Registrant solo se quello precedente accetta di rinunciarvi

Isemed può agire per tuo conto e tenere i contatti con la HSA.