Mandatario Europeo per Dispositivi Medici

Tutti i fabbricanti di Dispositivi Medici ed IVD con sede al di fuori del territorio dell’Unione Europea devono avere un loro rappresentante sul territorio dell’unione Europea che tenga i rapporti con le Autorità Competenti in accordo con quanto previsto dal Regolamenti europei 745/2017 e 746/2017.

Il Mandatario deve:

  • Assistere il fabbricante nella la segnalazione e gestione degli incidenti, in collaborazione con il fabbricante ed i distributori
  • Essere identificato sull’etichettatura dei prodotti
  • Disporre di una copia aggiornata del fascicolo tecnico disponibile per l’ispezione da un’autorità competente, su richiesta

Naturalmente è possibile identificare un distributore come rappresentante autorizzato in Europa, come in altre parti del mondo, ma è sicuramente consigliato, per un’adeguata tutela del fabbricante, come anche della riservatezza delle informazioni regolamentari scegliere un mandatario indipendente focalizzato su questioni regolamentari, piuttosto che sullo sviluppo del mercato, che nel futuro potrebbe diventare il mandatario ed il distributore di un competitor.

ISEMED, fin dalla sua nascita svolge il ruolo di “mandatario” per diversi fabbricanti stranieri garantendo la massima riservatezza, professionalità e velocità nella tutela degli interessi del fabbricante.