In accordo con il 21 CFR 812, l’Investigational Device Exemption (IDE) è un tipo di esenzione per tutti quei dispositivi medici che, non essendo ancora sul mercato, richiedono studi clinici al fine di raccogliere dati relativi la loro sicurezza ed efficacia utilizzati a supporto della richiesta di Pre-Market Approval (PMA) o per una Pre-Market Notification 510(k).

Gli studi clinici con dispositivi considerati a rischio significativo devono ricevere preventivamente l’approvazione sia dell’FDA che del Comitato Etico (Institutional Review Board (IRB)) dell’ospedale/istituto all’interno del quale si intende svolgere lo studio prima che questo possa iniziare.

Gli studi con dispositivi a rischio non significativo necessitano invece della sola approvazione di un Comitato Etico (Institutional Review Board – IRB).