Il 23 Novembre è stata pubblicata la Raccomandazione (UE) 2020/1743 sull’uso di test antigenici rapidi per la diagnosi dell’infezione da SARS-CoV-2.
In sostanza, si raccomanda a tutti i fabbricanti dei test di nuova generazione chiamati comunemente “Test Antigenici Rapidi” di rispettare il quadro normativo attualmente applicabile che è la Direttiva 98/79/CE.
Come per tutti gli altri dispositivi medici diagnostici in vitro, il fabbricante deve preparare la documentazione tecnica necessaria a dimostrare in modo chiaro che i dispositivi sono sicuri e funzionanti nel rispetto dell’Allegato I della Direttiva stessa.
Pur essendo ad oggi un dispositivo in autocertificazione, ciò non toglie che il fabbricante, con l’emissione della Dichiarazione CE, sia responsabile della conformità del prodotto in termini di sicurezza e prestazioni.
Come sappiamo, il 26 Maggio 2022 la Direttiva 98/79/CE sarà sostituita dal Regolamento (UE) 2017/746, per cui, anche questi tipi di test saranno sottoposti ad una più severa prescrizione e saranno sottoposti ad una valutazione da parte di un organismo notificato. Inoltre, si stanno elaborando delle specifiche comuni a norma del Regolamento (UE) 2017/746 che, potranno essere adottate anche prima della data di applicazione del suddetto Regolamento.
Ovviamente, la Raccomandazione è specifica per i Test Rapidi Antigenici, ma il rispetto del quadro normativo è per tutti i test IVD.
ISEMED può aiutarvi a rendere la vostra documentazione ed il Fascicolo Tecnico in linea con quanto richiede la Direttiva 98/79/CE e predisporre già quello sarà richiesto anche con il Nuovo Regolamento (UE) 2017/746. Contattateci
Fonti:
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/PDF/?uri=CELEX:32020H1743&from=IT
