corso UDI - Eudamed Il corso si svolgerà in 2 sessioni della durata di 4 ore ciascuna nelle giornate del 27 -28 gennaio in modalità webinar.

Il corso si prefigge di fornire le basi del sistema di identificazione dei dispositivi medici già in vigore in USA e di prossima introduzione in UE con il regolamento UE 2017/745 (MDR) e la registrazione nel database EUDAMED.

L’intervento formativo sarà finalizzato ad analizzare le nuove prescrizioni in merito alla marcatura e tracciabilità dei dispositivi medici secondo il sistema denominato UDI – Unique Device Idetification,  di approfondire l’entrata in vigore del nuovo sistema di identificazione dei dispositivi medici in ambito Europeo e Statunitense (in Europa dal 26/05/2021 sarà obbligatorio assegnare i codici “UDI-DI di Base” e “UDI-DI” ai propri dispositivi.) Attraverso l’analisi dei diversi regolamenti introdurremo le nuove registrazioni sui database unici (USA:GUDID; UE:EUDAMED), come reperire il codice UDI attraverso le agenzie accreditate e le prescrizioni in materia di labeling.

Inoltre, all’interno del corso, verrà approfondito il sistema di  registrazione all’interno del database EUDAMED con esempi pratici e applicativi.

A chi è destinato il corso:

Quality & Regulatory Affairs Manager, Direttore Tecnico, Dir. Marketing e Commerciale, Resp. di Produzione e/o di magazzino, Dir. Generale/ Amministratore Delegato

Argomenti trattati:

  • UDI che cos’è: caratteristiche del servizio e descrizione normativa;
  • Motivazioni: obbiettivi e cause della sua introduzione come per i farmaci;
  • Cosa se ne farà dell’UDI: conseguenze e operatività post registrazione (database e tracciabilità);
  • Come si ottiene: richiesta del codice alle agenzie;
  • Come si gestisce in produzione: introduzione delle metodologie operative per la modifica al labeling e gestione della produzione;
  • Tempistiche di implementazione: tempi di introduzione nei diversi regolamenti internazionali
  • Ultime novità in materia di UDI
  • Sistema di registrazione all’interno del database EUDAMED.

Durata corso: 4 ore+ 4 ore

Docente: Guido Bonapace

Orario: 9:00-13:00

Sede: Webinar

Prezzo: € 350 + IVA

Data di inizio: 27/01/2021

Certificato: Attestato di partecipazione

Termine iscrizioni: 17/01/2021