medical device Post market SurveillanceIl corso si svolgerà l’11 marzo in modalità webinar e avrà una durata di 4 ore.

Il corso ha come obiettivo di fornire dettagli pratici per una efficace implementazione delle attività di  sorveglianza post commercializzazione (PMS) in linea con quanto definito nel nuovo technical report  ISO/TR 20416:2020.

Il Regolamento (UE) sui dispositivi medici 2017/745  rafforza le responsabilità dei fabbricanti nell’ambito delle attività della sorveglianza post market e delle attività post market clinical follow up senza dare indicazioni chiare e precise sulle attività pratiche. La ISO/TR 20416:2020, pubblicata il 19 agosto 2020,  chiarisce l’intero processo di PMS che il fabbricante deve gestire per essere in linea con le prescrizioni del Regolamento e quali processi aziendali sono influenzati da tali attività.

A chi è destinato il corso: 

Direzione operativa, Responsabili Quality Assurance e Regulatory Affairs.

Argomenti trattati

  • Prescrizioni generali
  • Interpretazione ISO/TR 20416:2020
  • Obiettivo PMS
  • Pianificazione delle attività
  • Responsabilità e autorità
  • Raccolta dei dati
  • Analisi dei dati
  • Report di analisi
  • Collegamenti con altri processi
  • Ricaduta del PMS su altri processi aziendali

Durata corso: 4 ore

Docente: Guido Bonapace

Orario: 09:00-13:00

Sede: Webinar-Live Streaming

Prezzo: € 200+ IVA a persona

Data di inizio: 11/03/2021

Certificato: Attestato di partecipazione

Termine iscrizioni: 01/03/2021