Programma
Il corso si svolgerà il 14 maggio via webinar e avrà una durata di 4 ore.
Il Regolamento sui dispositivi medici diagnostici in vitro (IVDR) 2017/746 entrato in vigore il 26 maggio 2017, sostituisce la direttiva dell’UE sui dispositivi medico-diagnostici in vitro 98/79/CE introducendo numerose novità per questa particolare categoria di dispositivi tra cui la Valutazione delle Prestazioni ed Evidenza Clinica.
I fabbricanti di dispositivi medico-diagnostici in vitro hanno a disposizione fino al 26 maggio 2022 per aggiornare la documentazione tecnica e i processi in modo da soddisfare i nuovi requisiti richiesti dal Regolamento.
Il Corso ha l’obiettivo di presentare ai partecipanti le novità introdotte e la loro ricaduta sulle attività` regolatorie e sulla documentazione tecnica necessaria per supportare l’iter di Marcatura CE tenendo conto delle richieste in tema di Performances.
A chi è destinato il corso:
Quality & Regulatory Affairs Manager, Direttore Tecnico, Resp. Sorveglianza Post-Marketing, Resp. Ricerca & Sviluppo, Dir. Marketing e Commerciale, Dir. Generale.
Argomenti trattati
- Presentazione del Corso
- Il processo di Valutazione delle Prestazioni:
- creazione del piano
- dimostrazione della validità scientifica
- delle prestazioni analitiche e cliniche
- beneficio clinico e sicurezza
- Modifiche da apportare all’attuale documentazione tecnica (fascicolo tecnico)
- Modifiche da apportare al sistema di gestione della qualità (SGQ)
Richiedi informazioni
Dettagli
Durata corso: 4 ore
Docente: Massimo Navarra
Orario: 09:00-13:00
Sede: Webinar-Live Streaming
Prezzo: € 200+ IVA a persona
Data di inizio: 14/05/2021
Certificato: Attestato di partecipazione
Termine iscrizioni: 04/05/2021