CORSO Performance IVDRIl corso si svolgerà il 14 maggio via webinar e avrà una durata di 8 ore.

Il Regolamento sui dispositivi medici diagnostici in vitro (IVDR) 2017/746 entrato in vigore il 26 maggio 2017, sostituisce la direttiva dell’UE sui dispositivi medico-diagnostici in vitro 98/79/CE introducendo numerose novità per questa particolare categoria di dispositivi tra cui la Valutazione delle Prestazioni ed Evidenza Clinica.

I fabbricanti di dispositivi medico-diagnostici in vitro hanno a disposizione fino al 26 maggio 2022 per aggiornare la documentazione tecnica e i processi in modo da soddisfare i nuovi requisiti richiesti dal Regolamento.

Il Corso ha l’obiettivo di presentare ai partecipanti le novità introdotte e la loro ricaduta sulle attività` regolatorie e sulla documentazione tecnica necessaria per supportare l’iter di Marcatura CE tenendo conto delle richieste in tema di Performances.

A chi è destinato il corso:

Quality & Regulatory Affairs Manager, Direttore Tecnico, Resp. Sorveglianza Post-Marketing, Resp. Ricerca & Sviluppo, Dir. Marketing e Commerciale, Dir. Generale.

Argomenti trattati

  • Presentazione del Corso
  • Il processo di Valutazione delle Prestazioni:
      • creazione del piano
      • dimostrazione della validità scientifica
      • delle prestazioni analitiche e cliniche
      • beneficio clinico e sicurezza
  • Modifiche da apportare all’attuale documentazione tecnica (fascicolo tecnico)
  • Modifiche da apportare al sistema di gestione della qualità (SGQ)
  • Con esempi pratici.

Durata corso: 8 ore

Docente: Massimo Navarra

Orario: 09:00-13:00

Sede: Webinar-Live Streaming

Prezzo: € 350+ IVA a persona

Data di inizio: 14/05/2021

Certificato: Attestato di partecipazione

Termine iscrizioni: 04/05/2021